Se destaca que aunque estas normativas no son nuevas, el Reglamento de Seguridad General de Productos ha sido revisado recientemente y se está transformando en un reglamento más estricto, que entra en vigor en diciembre de 2024.
La diferencia clave entre una directiva y un reglamento es que este último es ley aplicable directamente desde su publicación, lo que implica una aplicación más estricta y directa.
El responsable final del cumplimiento de las normativas de la Seguridad General de Producto es siempre el fabricante, ya esté dentro o fuera de la Unión Europea. Si el fabricante está fuera, debe designar un representante en la UE para garantizar el cumplimiento.
Las consecuencias de no cumplir con estas normativas pueden llegar a ser penales, en especial si los productos causan daños.
Aquí recordamos que todos aquellos vendedores que crean una marca propia, para vender a través de Amazon u otros marketplaces, se convierten a efectos legales en fabricantes.
De esta forma, Amazon y otras plataformas ahora actúan como «policías», exigiendo que los vendedores cumplan con las normativas europeas. En el caso de Amazon, si los vendedores no presentan la documentación necesaria, la plataforma podrá suspender o eliminar tus listados.
¡OJO! En el momento que creas una marca propia te conviertes en fabricante. Lo que significa que debes cumplir con las normativas europeas.
Requisitos para cumplir con el Reglamento de Seguridad General de Producto
Para que los fabricantes cumplan con la normativa europea y aseguren la conformidad de sus productos, cada producto debe contar con una documentación técnica completa que demuestre el cumplimiento de las directivas y reglamentos aplicables. Debe cubrir desde la descripción y especificaciones del producto, hasta los riesgos asociados y las pruebas de laboratorio necesarias para demostrar su conformidad.
En productos con contacto alimentario, electrónicos y otros que puedan representar riesgos para los consumidores, será necesario además, realizar ensayos que demuestren la seguridad de los mismos.
A continuación, detallamos los principales elementos que deben incluir en esta documentación técnica:
Requisitos para cumplir con el Reglamento de Seguridad General de Producto
1. Descripción general del producto:
- Identificación del producto: Nombre, tipo y características específicas del producto.
- Uso previsto: Descripción de cómo y para qué debe ser utilizado el producto, junto con su usuario objetivo.
- Clasificación del producto según las normativas europeas: Especificar bajo qué normativas y directivas se regula el producto.
2. Análisis de normativas aplicables:
- Listado de las normas armonizadas o directivas específicas que aplican al producto. Ejemplo: Normativa de Seguridad General de Productos, Directiva de Baja Tensión (para productos eléctricos), normativa REACH (para sustancias químicas).
- Justificación de por qué esas normas son relevantes para el producto.
3. Especificaciones técnicas y de diseño:
- Planos y esquemas técnicos del producto: Especialmente importante en productos eléctricos, electrónicos o mecánicos.
- Materiales utilizados: Especificar los componentes, subcomponentes y materiales, asegurando que cumplen con la normativa (por ejemplo, no contienen sustancias prohibidas por la REACH o están libres de BPA en productos plásticos)
4. Gestión y análisis de riesgos:
- Un análisis detallado de los riesgos potenciales asociados con el uso del producto.
- Descripción de las medidas de mitigación de riesgos implementadas durante el diseño y producción para minimizar estos riesgos.
- Este análisis es particularmente crítico para productos que puedan representar peligros físicos, eléctricos, químicos o de otro tipo.
5. Ensayos de conformidad:
- Pruebas de laboratorio: Demostrar la conformidad con las normas aplicables mediante informes de ensayos realizados por laboratorios acreditados.
- Las pruebas pueden variar dependiendo del tipo de producto, pero generalmente incluyen:
- Ensayos de seguridad eléctrica para productos eléctricos.
- Ensayos de toxicidad para productos que tienen contacto con alimentos.
- Análisis de materiales peligrosos en productos de consumo (metales pesados, sustancias químicas, etc.).
6. Evidencia de conformidad:
- Declaración de Conformidad Europea (CE): Un documento firmado en el que el fabricante o su representante declara que el producto cumple con todas las normativas y reglamentos aplicables. Esto es obligatorio para productos que llevan el marcado CE.
- Esta declaración debe estar acompañada de los resultados de los ensayos, los certificados de los laboratorios y cualquier otra evidencia que respalde el cumplimiento.
7. Instrucciones de uso y etiquetado:
- Manual de usuario: Instrucciones claras sobre el uso correcto del producto, mantenimiento y precauciones de seguridad.
- Etiquetado: Los productos deben llevar la información necesaria, como:
- Marcado CE, si aplica.
- Instrucciones específicas de uso o advertencias.
- Datos del fabricante o importador: Nombre, dirección y contacto del responsable en la UE.
- En productos electrónicos o alimentarios, símbolos que indiquen si son reciclables, aptos para contacto alimentario, etc.
- Fecha de producción, número de lote o referencia para asegurar la trazabilidad del producto.
8. Plan de vigilancia postmercado:
Procedimientos de seguimiento una vez que el producto está en el mercado. Este plan debe incluir:
- Cómo se realizará la trazabilidad del producto (números de lote, sistemas de control).
- Qué acciones se tomarán en caso de que haya una retirada o alerta de seguridad por parte de las autoridades competentes.
9. Contratos y acuerdos con proveedores:
Para garantizar que los proveedores críticos de componentes cumplen con las normativas, es recomendable incluir acuerdos contractuales y auditorías periódicas de los mismos.
10. Actualización y mantenimiento de la documentación:
- La documentación técnica debe ser actualizada regularmente para reflejar cualquier cambio en las normativas, las mejoras en el producto o cualquier incidente reportado en el mercado.
- Es obligatorio guardar esta documentación por un mínimo de 10 años después de que el producto se haya puesto en el mercado o en circulación en la UE.
Ejemplos específicos de documentos incluidos en el expediente técnico:
- Planos técnicos detallados.
- Resultados de pruebas de laboratorio acreditadas.
- Lista de materiales y proveedores con sus certificaciones.
- Manual de usuario y etiqueta con todas las advertencias y simbología pertinente.
- Análisis de riesgos y cómo se han mitigado.
- Declaración de Conformidad CE (cuando corresponda).
- Documentación de trazabilidad: Número de lote, fechas de fabricación, etc.
En resumen, la documentación técnica es una pieza clave para demostrar que un producto cumple con los requisitos legales en Europa. Si esta documentación no está completa, los fabricantes se arriesgan a sanciones severas, desde multas hasta la retirada de sus productos del mercado o incluso responsabilidades penales si se producen daños graves.
